3月25日，中國化學制藥工業協會（CPIA）正式發布了《醫藥行業合規管理規范》標準。

規范前言指出，近幾年，國家市場監督管理局國家藥品監督管理局國家財政部、國家稅務局國家發展和改革委員會國家衛生和健康委員會、中共中央網絡安全和信息化委員會辦公室等監管部門不斷出臺新政，進行單獨及聯合執法，從反商業賄賂、反壟斷、財務與稅務、產品推廣、集中采購、環境、健康和安全、不良反應報告、數據合規及網絡安全等領域對醫藥行業內的企業進行全面規范，對企業合規管理提出了更加嚴格的要求。

此合規管理規范共77頁、由十一個部分組成：

1.總則

2.附錄A :反商業賄賂

3.附錄B :反壟斷

4.附錄C :財務與稅務

5.附錄D :產品推廣

6.附錄E :集中采購

7.附錄F :環境、健康和安全

8.附錄G :不良反應報告

9.附錄H :數據合規及網絡安全

10.附錄I :醫藥行業合規管理評估規范

11.附錄J:醫藥行業合規管理規范貫標專業服務機構監督辦法

禮品或服務規范

A.4.6.2.2.禁止提供個人禮品或服務
不得向HCP提供個人禮品或個人服務，但符合商業習慣、且金額適當的風俗禮品、紀念品除外。
【注：禁止提供的個人禮品，例如電子產品、化妝品；禁止提供的個人服務是指，任何與HCP的職業無關、僅HCP個人獲益的服務等。企業應當根據實際情況制定政策，明確允許贈送的禮品、紀念品價值的標準，例如不超過300元。超過該等標準的禮品，應當經過合規部門的特別審批。企業還應當制定標準，明確一定時期內向同一主體贈送禮品、紀念品的累計金額標準。】

住宿、交通、餐飲等招待規范

A.4.6.3.提供招待的限制

可提供的服務于互動交流活動的招待類型應限于：1）住宿；2）交通；3）適當餐飲。原則上，所提供的招待應當：1）依據當地標準適度且合理；2）招待的頻次合理；3）與業務目的相關。
【注：企業應根據自身性質、企業所在地域的不同，對招待標準進行規定，可以考慮從人均限額、一定期限內的招待總額、招待地點不得為奢華地點等方面進行規定。】

專家講課費用規范

D.4.3.6.3.聘請醫療衛生專業人士提供咨詢或其他服務
D.4.3.6.3.1.主要原則醫藥企業可以聘請醫療衛生專業人士在其舉辦的學術會議及講座上擔任講者或提供其他勞務。醫療衛生專業人士可因其所提供的專業服務獲得相應報酬。遵循的主要原則有：
a）講課費或其他勞務費的支付必須基于合法的業務需求，不得出于以下目的進行講課或其他勞務的安排:
1）誘導醫療衛生專業人士處方、推薦、采購、供應和/或使用任何藥品;2）鼓勵或獎勵講者在過去、現在和將來使用或支持醫藥企業產品;3）影響臨床試驗的結果;4）向客戶或處方決策者施加不當影響；5）做出為醫藥企業謀求不正當利益的決定。
b）講者的人選應根據其專業知識和/或經驗而確定。
c）向講者支付的講課費或其他勞務費不得超過所提供勞務的市場公允價值，醫藥企業應在內部規章制度中列明具體費用標準。
d）與講者的勞務關系必須通過書面合同的形式確定，以明確其權利及義務。

規范藥企發票核驗

A.4.2.3.發票核驗
企業應當建立與其業務規模相適應的發票核驗制度，對于超過一定金額以上的發票，除核驗發票本身的真實性以外，還應當核驗發票所對應交易關系的真實性,包括審查相應交易關系是否簽訂書面合同、合同內容是否合理、合同是否真實履行等。
【注：企業應格外重視與CSO等經銷企業及其他第三方之間交易關系真實性的核驗，對CSO等第三方的經銷行為應遵循本規范第4.8節“第三方管控”的相關要求實施一定的管控措施，盡最大努力避免企業內部員工與第三方之間串通套取企業資金并用于對外行賄等違法目的的情況發生。】
綜上可見，國家對藥品及醫療器械企業的監管力度在不斷升級，對后續市場推廣的合規管理提出了更加嚴格的要求，每個藥企都需慎重對待。