醫藥代表不得承擔藥品銷售任務；

不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；

不得直接銷售實物藥品；

不得收款和處理購銷票據；

不得進行商業賄賂；

不得對醫療衛生機構內設部門和

個人直接提供捐贈資助贊助；

不得誤導醫生使用藥品；

不得夸大或誤導療效；

不得隱匿藥品不良反應。

——《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》

業界關注已久的

醫藥代表備案制“面紗”初掀

2017年12月22日，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），向社會公開征求意見。這意味著，國家規范藥品營銷行為、讓醫藥代表回歸專業化學術推廣本位的進程加快。

“征求意見稿的意義在于，它承認了醫藥代表存在的價值，同時更強調對這個群體的規范化管理。”曾為醫藥代表、現為醫藥作家的劉謙說。

合規“利劍”高懸

醫藥購銷領域

正在重構風清氣正的環境

醫藥代表這個曾被

藥品回扣扭曲變形的群體

將迎來一場“大換血”

提升能力、合規從業

是這個群體的惟一出路

禁令

醫藥代表與銷售“解綁”

近日，醫藥代表涉嫌商業賄賂的行為再被關注。前有泰凌醫藥信息咨詢(上海)有限公司因通過醫藥代表向多家醫院的相關人員行賄，被上海市工商行政管理局檢查總隊罰沒逾1100萬元；后有海南省澄邁縣人民醫院藥劑科主任李某某因在3年內先后59次收受5名醫藥代表的賄賂款11萬余元而受審。部分本應承擔藥學知識和專業技術傳播的醫藥代表，扭曲成了藥品購銷領域商業賄賂的代表。

醫藥代表在我國屬于“舶來品”，這一概念在20世紀80年代隨外資藥企一起被引進我國。在當時國內醫生對國際先進的醫學技術和藥學知識相對欠缺的情況下，醫藥代表與臨床醫生溝通相關疾病領域的研究進展，介紹新藥知識，收集藥品不良反應和臨床需求，為促進醫生合理用藥、提高診療水平發揮了重要作用。

但隨著越來越多的企業效仿這種藥品推廣模式，醫藥代表群體迅速擴大，一些非醫藥學或相關專業的人員也進入這個領域，醫藥代表逐漸“變質”為藥品推銷員，藥品回扣、商業賄賂等不正當競爭行為也逐漸出現。

事實上，國家層面早已意識到這一問題的存在，整治醫藥購銷領域和醫療服務行業不正之風的行動一直在進行。2017年2月，國務院辦公廳印發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，提出“整治藥品流通領域突出問題” “建立醫藥代表登記備案制度”，明確 “醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務”，徹底規范醫藥代表這一職業群體的行為。

在征求意見稿中，醫藥代表被定義為代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員，從業活動的具體內容包括：學術推廣，技術咨詢，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等。在征求意見稿中，醫藥代表可以通過哪些形式與醫務人員溝通被明確規定，“九不得”將醫藥代表與藥品銷售任務解綁。

“對醫藥代表實行備案管理且禁止他們承擔藥品銷售任務，管理層面至少從法理上前進了一大步。”在北京百思力營銷策劃有限公司總經理王恒看來，征求意見稿明確了醫藥代表備案的條件和行為規范，給藥企、醫藥代表和醫院劃定紅線，使各方都有規章可循，藥企得以通過醫藥代表合理合規地向醫院進行藥品的學術推廣，這也有利于醫生醫療水平的持續提升和藥企對藥品不良反應信息的收集。

過剩

從業者或提高能力或被淘汰

按照征求意見稿，登記備案的醫藥代表要具備生命科學、醫藥衛生、化學化工相關專業的大專（含高職）及以上學歷，或者是其他專業大專（含高職）以上學歷但具有二年以上醫藥領域的工作經驗。多位業內人士認為，這相對抬高了醫藥代表的入門門檻，將使現有的大批醫藥代表面臨淘汰可能。“備案制實施后，醫藥代表持證上崗的人數可能不到目前的1/5。留下來的醫藥代表能不能勝任，還需要實踐檢驗。”王恒認為，備案制將推動醫藥代表行業形成以學術推廣為主流的工作規范，進而逐漸淘汰不合格的從業者。

在劉謙看來，提高準入門檻，并不會帶來醫藥代表的緊缺，“現在醫藥代表處于過剩狀態”。他認為，信息屏障的打破、技術水平的提升和國家政策推動的藥品降價，使行業對醫藥代表的需求逐漸減少。

20年前曾是一名醫藥代表的劉謙介紹，當時網絡不發達，醫生也少有機會參加學術會議，因此與醫藥代表交流成為醫生獲取新知識的主要途徑。但隨著網絡技術的發展和普及，醫生可以快速、便捷地獲取藥物的醫理藥理、用藥方法等詳細信息，參加各種學術會議的機會也大大增加，醫藥代表推廣新產品、傳遞醫學信息的價值被削弱。

以美國為例，利用新技術手段，醫藥代表的拜訪效率也大大提升，必將導致行業對醫藥代表的需求量減少。“在這個全球最大的醫藥市場，10多年前，醫藥代表的規模在13萬人以上，但在電話呼叫中心出現后，醫藥代表的人數縮減了一半。”劉謙介紹，通常一個醫藥代表一天可以拜訪8至10位醫生，但電話呼叫中心通過電話拜訪、介紹產品，其向醫生傳遞信息的效率已數倍于醫藥代表面訪效率。

此外，我國持續對虛高藥價“擠水分”，仿制藥和已過專利期的原研藥品利潤空間被擠壓，同時，在合規的大背景下，聘請醫藥代表可能被部分企業視為負擔。

在劉謙看來，醫藥代表雖將面臨一個職能轉變的過程，但仍是藥品和臨床之間不可缺少的橋梁，“簡單的信息傳遞價值已經越來越低，未來醫藥代表可以幫助醫生學習提高，做一些用藥方面的輔助工作和患者教育、管理工作。”王恒對此持相同觀點。他認為，新藥信息被傳遞給醫生的過程也是一個引導學術、指導臨床用藥的過程，涉及藥品的安全使用，醫藥代表不能缺位。“對于藥品使用過程中可能出現的狀況及如何解決，醫生可能會有疑問，此時面對面的溝通交流，往往能解釋得更為透徹。”王恒說。

回歸

藥品信息的傳遞者和收集者

“醫藥代表的過剩是相對的，有專業能力的醫藥代表永遠是市場需要的。”麥斯康萊創始人史立臣認為，在我國鼓勵醫藥行業創新的大環境下，具有雄厚專業實力的醫藥代表將成為稀缺資源。尤其是創新藥上市數量增加，給醫藥代表創造了更多機會。

中國醫藥工業信息中心CPM數據庫顯示，截至2017年12月20日，國家食藥監總局藥品審評中心承辦的一類化藥數量達到199個，比2016年增長42%。該數據庫也顯示，2017年獲批上市的化藥新品種達48個。據海通證券研究所預測，未來3年，我國將有10個～15個自主創新藥獲批上市。“一方面，國內藥企創新熱情高漲，創新藥上市數量增加；另一方面，我國加入國際人用藥品注冊技術協調會后，更多國外藥品可能會加速進入我國，這些藥品都需要通過專業的醫藥代表來向醫生推廣。”史立臣提醒，醫藥代表現在就要修煉內功，做好準備。

“專業化學術推廣是醫藥代表未來的惟一出路。” 王恒建議，企業應為醫藥代表綜合素質的提升提供幫助：一方面要強化學術推廣的過程管理及修訂績效的KPI（關鍵績效指標），幫助醫藥代表提升學術能力，為有職業責任感的個人打通晉升通路；另一方面，應協助醫藥代表應對時間管理和客戶管理方面的挑戰，為醫生提供精準服務。

“藥企先要轉變營銷策略。”史立臣強調，醫藥代表的行為受所服務的藥企的影響，只有藥企專注于藥品研發、產出能夠進行學術推廣的產品，醫藥代表才能更好地轉型。

王恒認為，醫藥代表也能以自身的行為，引導藥企合規營銷，“如果企業不合規，醫藥代表可以用腳投票”。

而在史立臣看來，面對付薪的藥企，醫藥代表個人的力量相對薄弱，應該成立一個行業聯合體，來保護醫藥代表的合法權益，使他們免于被藥企脅迫，并在需要時出面與藥企談判。

相關鏈接

從職業認可到走向規范

2015年7月29日

新修訂《中華人民共和國職業分類大典》被國家職業分類大典修訂工作委員會審議、表決通過并頒布。在新修訂《中華人民共和國職業分類大典》中，在我國存在了20多年的醫藥代表被正式認定為一種職業，其職業定義為代表藥品生產企業，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。

2017年2月

國務院辦公廳發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，其中第十一條明確，要整治藥品流通領域突出問題，提出建立醫藥代表登記備案制度。“食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。”

2017年8月

上海市食品藥品監督管理局發布《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》。該文件內容包括醫藥代表的定義與職責、管理要求及信息登記細則等，并且對進行商業賄賂、違反《上海市醫療衛生機構接待醫藥生產經營企業管理規定》和提供虛假信息的醫藥代表及所屬企業提出不良記錄處置措施：“對于存在不良記錄的醫藥代表，應注銷其登記號；藥品生產企業存在不良記錄或醫藥代表所屬企業一年內有5人及以上存在不良記錄的，應注銷該企業所有醫藥代表的信息。”“對于因不良記錄而被注銷登記號的，食藥監部門應及時通報市衛生計生部門、醫保部門，并依照有關規定予以公告。一般情況下，自注銷之日起，兩年內不再予以登記。”

2017年10月

中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中要求規范藥品學術推廣行為：“藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。”

2017年12月

國家食品藥品監督管理總局公布《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，設置了醫藥代表的從業內容與資格、登記備案信息、從業要求等，規定藥品銷售人員不屬于醫藥代表，醫藥代表的學術推廣等活動要先獲得醫療機構批準同意，藥品上市許可持有人是登記備案主體，藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫藥代表從事違規行為，不得向醫藥代表分配藥品銷售任務等。醫藥代表登記備案制呼之欲出。

征求意見稿中規定，“藥品上市許可持有人違反上述規定的，登記備案平臺依據食品藥品監管部門的調查結果，將其違規行為予以公示并通報信用管理部門；存在違反《反不正當競爭法》等法律法規情形的，移交相關部門依法依規查處。”

文/《中國醫藥報》記者 落楠

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